[포쓰저널=신은주 기자] 정부가 2030년까지 바이오 의약품 수출을 현재의 두 배로 확대하고 블록버스터급 신약 3개 창출과 임상시험 세계 3위 달성을 목표로 규제 혁신과 산업 성장을 지원한다.

정부는 5일 인천 송도컨벤시아에서 관계 부처 합동으로 ‘K-바이오, 혁신에 속도를 더하다’라는 주제로 토론회를 개최하고  이같은  'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 발표했다.

이재명 대통령은 이날 행사에 참석, 인사말에서 "바이오산업은 대한민국 미래 산업 중에서도 매우 중요한 분야가 될 것"이라며 자신이 대선 과정에서 미래 산업 발전의 핵심 키워드로 'A(AI)·B(바이오)·C(콘텐츠), D(방위·우주항공), E(에너지), F(제조업)'를 제시했던 점을 거론했다.

그러면서 "정부는 바이오산업 종사자 여러분이 자율적이고 창의적으로 일할 수 있도록 부족한 것을 지원해 채워주고 든든하게 뒷받침해주는 역할을 해야 한다"고 말했다.

특히 "연구개발 과정에서 인증 절차를 신속하게 해주는 것도 중요할 것으로 보인다. 물론 그 과정에서 의심을 살 여지가 없도록 투명하고 공정하게 관리하는 것도 중요하다"고 강조했다.

K-바이오 의약산업 대도약의 핵심 과제는 신약과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 시장 출시 속도 단축이다.

정부는 바이오시밀러 허가 심사 기간을 기존 406일에서 295일로 줄이고, 건강보험 신속 등재 소요 기간도 330일에서 150일로 단축할 방침이다.

기업들이 글로벌 시장에 더 빠르게 진입하고, 환자들이 혁신 의약품을 조기에 사용할 수 있도록 한다는 목표다.

정부는 "이번 토론회를 통해 수렴한 의견을 반영해 ‘K-바이오 의약산업 대도약 전략’을 속도감 있게 추진하고 기업의 애로사항을 해결하기 위해 관련 정책이나 규제를 신속히 개선할 것"이라고 밝혔다.

이어 "바이오 의약산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장동력 사업으로 함께 성장할 수 있도록 민·관의 역량을 결집해 총력을 다하겠다"고 밝혔다.

정부에 따르면 글로벌 의약품 시장 규모는 지난해 1조7487억달러로 반도체의 3배 수준이다. 연평균 4.7% 성장하고 있으며 바이오 의약품은 매년 11.9%씩 성장하고 있다.

한국은 바이오 의약품 수출의 경우 지난해 58억 달러로 세계 10위권이다. 최고 수준 위탁개발생산(CDMO) 역량과 바이오시밀러 블록버스터를 보유하고 있다.

정부는 바이오 의약품 수출 세계 5대 강국 비전을 바탕으로 ▲ 수요자 체감형 규제 대전환 ▲ 기술-인력-자본 연계 성장 가속화 ▲ 앵커-바이오텍 기업 동반 성장 등을 목표로 내걸었다.

우선 신기술 의약품 신속 출시를 위해 필요한 규제를 선제 지원하고 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화한다.

허가 심사에 인공지능(AI)을 활용하고 심사 인력을 확충해 심사 기간을 4개월 단축하고 허가와 급여 평가, 약가 협상 동시 진행을 2027년까지 제도화해 건보 등재 기간을 대폭 줄인다.

또 AI 기반 신약 개발, AI·로봇 기반 자동화 실험실, 유전자·세포치료 등 기술 개발을 지원하여 AI바이오 의약기술 대전환을 추진한다.

한국인 100만 명 바이오 빅데이터를 구축하고, 통합·공유하는 플랫폼도 고도화한다.

실전형 인력 11만 명을 양성하고 신약 개발 전 주기에 걸쳐 투자 시장을 활성화하기 위한 정부 펀드도 확대한다.

CDMO 등 바이오 제조 초격차 확보를 위해 인프라와 금융, 세제, 인력 등을 지원하고 소재·부품·장비 국산화율을 높인다.

이외에도 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 바이오벤처 원천기술이 완제품까지 이어지도록 성장을 지원한다.

이번 바이오 혁신 토론회는 글로벌 바이오 의약 시장에서 주도권 확보를 위해 산·학·연·정 및 투자계가 한자리에 모여 글로벌 바이오 의약 강국 대도약을 위한 의견을 듣고 혁신 전략을 모색하는 자리로 마련됐다.

이날 토론회는 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계부처가 함께 했다. 행사에는 존 림 삼성바이오로직스 대표, 제임스 박 롯데바이오로직스 대표, 김바른 SK바이오사이언스 부사장 등을 포함한 기업 인사들과 바이오산업 관련 협회·단체, 학계 등 전문가 130여명이 참석했다.