[포쓰저널=신은주 기자] 종근당은 종근당바이오가 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 ‘티엠버스주’를 21일 공식 출시했다고 밝혔다.

티엠버스주는 중등증 및 중증의 미간주름 치료를 적응증으로 한다. 유럽 소재 연구기관에서 독점 분양받은 균주를 기반으로 개발됐다.

특히 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용, 혈액 유래 병원체 감염 우려를 원천 차단한 점이 가장 큰 특징이다.

종근당바이오는 국내 중증도 이상 미간주름 환자 300명을 대상으로 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성을 확보했다. 

무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 임상 설계를 바탕으로 기존 제품인 보톡스주 대비 비열등성을 입증했다. 이상반응 발생률 차이가 없고 의약품 관련 중대한 이상반응도 없었다는 결과를 도출했다. 

해당 연구는 SCIE급 국제학술지인 Journal of Cosmetic Dermatology에 최근 게재됐다.

특히 주목할 점은 비건 공정을 도입해 세계 최초로 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 획득했다는 점이다. 

이는 동물 유래 성분을 철저히 배제한 생산 방식으로, 할랄 시장을 비롯한 글로벌 진출 경쟁력을 확보하는 데 중요한 기반이 될 전망이다.

티엠버스주는 미국 국립생물정보센터(NCBI)의 유전체 데이터베이스 젠뱅크에 등록된 공식 균주로 개발됐다. 

균주 출처에 따른 법적 리스크를 사전에 차단하며 향후 글로벌 진출을 위한 법적·과학적 정당성을 갖췄다.

종근당바이오 관계자는 “티엠버스주는 출처가 투명한 균주를 기반으로 체계적인 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 차세대 보툴리눔 톡신 제제”라며 “세계 최초의 할랄 인증을 바탕으로 인도네시아, 중동, 말레이시아 등 이슬람권 국가를 비롯해 글로벌 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.