[포쓰저널=신은주 기자] SK바이오사이언스가 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상시험계획(CTA)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 

사노피와 공동 개발 중인 GBP410은 전략적 글로벌 시장인 중국 진출을 위한 핵심 백신이다. 

이번 승인은 중국 시장 본격 공략의 신호탄으로 해석된다.

이번 승인으로 SK바이오사이언스는 중국 현지에서 임상 1상을 신속히 마무리하고, 곧바로 임상 3상으로 진입한다는 계획이다.

중국은 자국 내 임상 데이터를 바탕으로 품목허가를 심사하는 구조여서 현지 임상은 상업화의 필수 조건으로 여겨진다.

GBP410은 다국가 임상 2상에서 기존 허가 백신과 면역원성과 안전성 측면에서 동등성을 입증한 바 있으며, 현재 전 세계 소아 및 청소년 7700여 명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 

특히 GBP410은 임상 3상 단계에 진입한 백신 후보물질 가운데 최초로 20가를 초과하는 혈청형을 포함하고 있어 폐렴구균 질환에 대한 폭넓은 예방효과가 기대된다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 약 30만 명의 5세 미만 어린이가 폐렴구균 질환으로 사망하고 있다.

중국에서는 폐렴구균이 소아 수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 질환뿐만 아니라 호흡기 감염의 주요 원인균으로 꼽힌다. 

2001~2015년 중국 본토에서 진행된 지역사회 폐렴 감염 사례 연구에 따르면, 폐렴구균은 5세 미만 소아에서 두 번째로 흔한 세균성 병원체로 확인됐다.

SK바이오사이언스는 GBP410의 상업화를 앞두고 생산 인프라 확대에도 속도를 내고 있다.

경북 안동에 위치한 자사 백신 생산공장 ‘L HOUSE’ 내에 약 4200㎡(1300평) 규모의 백신 생산동을 신설했으며, 해당 시설은 미국 FDA의 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증도 준비 중이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 중국 임상시험 계획 승인은 GBP410의 생산기지 증축에 이은 또 하나의 중요한 이정표”라며 “GBP410의 성공적인 개발과 출시, 공급을 통해 글로벌 폐렴구균 백신 분야에서 확고한 입지를 확보할 수 있도록 사노피와 함께 더욱 노력할 것”이라고 말했다.