[포쓰저널=김지훈 기자]  솔리리스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가로 삼성바이오에피스가 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.

삼성바이오에피스는 FDA부터 초고가 희귀질환 치료제 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

에피스클리는 미국의 희귀질환 치료제 전문 바이오의약품 개발사 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료제로 FDA로부터 승인받았다.

솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제로 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만 달러(약 7억8000만원)에 달한다. 의료 현장의 미충족 수요가 큰 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다.  이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D(연구개발) 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.