[포쓰저널] 삼성바이오에피스의 자가면역질환 지료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 2종이 임상 시험에서 상호교환성과 동등성이 확인됐다.

삼성바이오에피스는 8일 미국 샌디에이고에서 열린 미국피부과학회(AAD) 연례 학술대회에서 SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)와 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상시험 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.

SB5는 삼성바이오에피스가 2019년 저농도(50mg/mL)과 2022년 고농도(100mg/mL) 제형으로 각각 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받아 지난해 7월 미국에서 출시했다. '하드리마'란 제품명으로 현재 파트너사인 오가논이 판매하고 있다.

이번 AAD에서 발표된 건 오리지널 의약품과의 상호교환성 확인을 위해 진행된 임상 4상 진행 결과다.

임상 4상에서는 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가했다.

이를 통해 임상시험의 1차 평가 지표와 더불어 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다.

AAD에서는 SB17의 임상 3상 52주 최종 결과도 발표됐다. 

해당 임상시험을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했으며, 세 군에서 모두 유사한 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.

SB17은 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 제품명 ‘피즈치바’로 품목허가 긍정 의견을 획득했다.

미국에서는 FDA의 품목허가 심사가 진행 중으로, 파트너사인 산도스가 유럽과 미국에서 판매할 예정이다.

이번 연구 결과 발표를 담당한 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성·안전성 등 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록 노력하겠다”고 했다.