[포쓰저널] 갤럭시 워치 기반 '수면 무호흡 조기 발견 기능'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 승인을 획득했다.  

10일 삼성전자에 따르면 현지시간 9일 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 '수면 무호흡 기능조기 발견 지원 기능(Sleep Apnea Feature)'이 미국 FDA(식품의약국)로부터 '드 노보(De Novo)' 승인을 받았다.

미국 FDA 승인 프로세스 트랙은 크게 드 노보(De Novo)와 510(k) 제도로 구분된다. 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성 및 유효성을 판단해 '최초'로 승인을 부여하는 것을 의미한다. 510(k)는 동등 혹은 유사 기능이나 제품이 기존에 있는 경우 부여한다. 

수면 무호흡증은 수면 도중 호흡이 멈추는 증상으로 혈액 내 산소 공급을 방해하며 수면의 질을 낮추고 심할 경우 고혈압, 심질환, 뇌졸중 혹은 인지 장애와 같은 합병증 유발할 수 있다.

갤럭시 워치 기반 '수면 무호흡 조기 발견 기능'의 미국 FDA 소프트웨어 의료기기 승인을 획득으로 향후 더 많은 사용자들이 관련 증상을 조기에 발견하는데 도움이 될 것으로 삼성전자 측은 기대했다.

소프트웨어 의료기기는 소프트웨어 형태로 개발된 의료기기로 특정 장비나 장치에 내장된다. 해당 의료기기를 작동시키는 내장형과 모바일 기기 등 범용 장비나 장치에 설치해 사용하는 독립형으로 구분된다.

수면 무호흡 조기 발견 기능은 갤럭시 워치의 '바이오 액티브 센서'를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.

데이터 정확성 확보를 위해 사용자는 갤럭시 워치를 착용하고 열흘 간 두 번 이상 일일 4시간 이상 수면을 취해야 한다. 

수면 무호흡 조기 발견 지원 기능은 향후 삼성 헬스 모니터 앱 업데이트를 통해 갤럭시 워치 시리즈에서 지원될 예정이다.

삼성전자는 지난해 9월 한국 식품의약품안전처를 통해서도 해당 기능에 대한 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 허가를 받은 바 있다.