[포쓰저널=조은주 기자] 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 미국 노바백스 코로나19 백신의 제조판매품목 허가를 신청했다고 15일 밝혔다.

노바백스 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 5개 백신(△아스트라제네카 △화이자 △얀센 △모더나 △노바백스) 중 하나로 2회 투여용법(28일 간격)으로 개발됐다.

유전자재조합 기술로 만든 '재조합단백질 백신'으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성한다.  

SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 코로나19 백신의 위탁생산 및 개발(CDMO) 계약에 이어 올해 2월 원액과 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 기술이전 계약을 체결했다.

또 질병관리청과 노바백스의 코로나19 백신 총 4천만 도스(dose·1회 접종량)를 국내에 공급하기로 계약을 맺은 바 있다.

단백질 재조합 및 생산 공정 기술 이전이 완료된 만큼 식약처의 품목허가가 완료되면 노바백스의 국내 공급이 신속히 개시될 것으로 예상된다. 

식약처는 제출된 품질‧비임상‧임상·의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인 자료 등을 면밀하게 검토하고, 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정이라고 했다.

또 노바백스의 백신에 대해 영국 등 유럽에서 사용승인을 위한 검토가 진행되고 있다고 했다. 

AP통신 등에 따르면 인도네시아 정부는 1일(현지시간) 노바백스 백신에 대한 긴급사용을 처음으로 승인했고, 노바백스는 유럽 이외에도 캐나다 보건 당국에 긴급사용 승인을 신청한 상태다. 

앞서 식약처는 △아스트라제네카 백신을 2월 10일 △화이자 백신을 3월 5일 △얀센 백신을 4월 7일 △모더나 백신을 5월 21일 각각 허가한 바 있다.