[포쓰저널] SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신이 임상3상 시험에 들어간다.

국산 코로나19 백신이 임상시험 마지막 단계까지 진입한 건 이번이 처음이다.

정부와 SK 측은 내년 상반기 중 국산 백신의 상용화를 목표로 하고 있다.

식품의약품안전처는 10일 SK바이오가 개발한 코로나19 백신(GBP510)의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 검증한 결과, 3상 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.

김강립 식약처장은 "이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다"고  밝혔다.

앞서 프랑스 발네바사(社)가 4월 자체 개발한 코로나19 백신을 아스트라제네카 백신을 대조군으로 하는 비교임상(3상)을 승인받아 영국에서 임상을 시작했다.

식약처에 따르면 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다.

표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 실시된다.

3상 임상시험은 아스트라제네카코비드-19백신주를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다.

김 처장은 "대조백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카코비드-19백신주를 선정했고, 중화항체가의 우월성·혈청반응률의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다"고 설명했다.

전체 시험대상자는 총 3990명이다.시험백신은 3천명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가한다.

3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다.

임상시험 정보는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)→임상시험정보→제품명 검색에서 확인할 수 있다.

이 백신은 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다.

김 처장은 "1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었으며, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다"고 했다.