[포쓰저널=신은주 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인 받았다고 20일 밝혔다.

추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 두 가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득했다.

셀트리온은 "치료 선택지가 제한적이었던 소아 환자들은 유플라이마가 적응증을 추가 확보하면서 보다 합리적인 가격으로 오리지널 의약품과 동등한 치료 혜택을 누리게 됐다"고 말했다.

셀트리온은 미국에서 유플라이마의 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축에도 속도를 내고 있다는 입장이다.

최근에는 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 획득해 교차 처방에 대한 신뢰도를 한층 높였다. 

약국에서도 오리지널 의약품 대비 동등한 효능 및 안전성을 바탕으로 유플라이마를 교차 처방 할 수 있게됐다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 

글로벌 시장에 20㎎/0.2㎖, 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖ 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급 중이다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억 9300만 달러(한화 약 12조 5902억 원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 전체 매출의 79% 이상인 약 71억 4200만 달러(한화 약 9조 9988억 원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마 소아 적응증 추가 획득으로 미국서 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공돼 의료 현장에서 처방 증가가 기대된다”며 “이번 허가 승인이 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 이뤄져 빠른 시장 진입이 가능한 만큼, 미국 아달리무맙 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 판매 확대에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.