[포쓰저널=신은주 기자] 종근당은 고혈압 복합제 ‘텔미누보정’에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 22일 공시했다. 

이번 변경 신청은 2024년 12월 18일자로 제출한 허가 신청을 ‘개량신약’으로 지정받기 위한 절차의 일환이다.

텔미누보정(20/1.25㎎)은 본태성 고혈압 치료를 적응증으로 개발된 복합제다.

종근당은 제3상 임상시험에서 텔미사르탄 20㎎과 에스암로디핀 1.25㎎ 병용투여군이 암로디핀 5㎎ 단독투여군 대비 혈압 강하 효과에서 비열등성을 입증했다. 

통계적으로 유의한 우월성도 확인됐다고 밝혔다.

종근당에 따르면 임상시험에 참여한 346명에게 이상반응 및 중대한 이상반응 발생률, 중대한 약물이상반응이 보고되지 않았다.

종근당은 “텔미누보정은 표준 치료용량 미만의 성분을 조합한 저용량 복합제로, 고혈압 환자의 초기 치료에서 안전하고 효과적인 선택지가 될 수 있다”며 “품목허가 획득 후 2025년 하반기 국내 시장 진출을 목표로 하고 있다”고 설명했다.

다만 회사는 “품목허가 신청이 규제기관의 최종 허가를 보장하지는 않는다”며 “심사 과정에서 결과가 달라질 경우 상업화 계획이 변경될 수 있다”고 투자자 주의를 당부했다.