[포쓰저널=신은주 기자] 셀트리온이 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙)의 복제약(바이오시밀러) ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.

셀트리온은 유럽에서 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 IND를 신청한 데 이어 이번에 미국에서도 IND 절차를 밟으면서 글로벌 임상을 본격화하고 있다.

글로벌 임상을 통해 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행한다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 매출액은 약 97억 4400만 달러(한화 12조 6672억원)에 달하며 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 세계 최대 항암 시장인 미국에서도 CT-P44의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다”며 “표적항암제부터 면역항암제, 항체·약물접합체(ADC) 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다.

최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 파이프라인 CT-P70, CT-P71의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극 나서고 있다.