삼성바이오 '위탁생산설' 모더나 백신 품목허가..예방효과 94%

[포쓰저널=조혜승 기자] 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 21일 국내 품목허가를 취득했다. 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신이다.

모더나 백신은 화이자 같은 메신저리보핵산(mRNA) 방식으로 개발됐다.

삼성바이오로직스가 모더나 백신을 위탁생산할 가능성이 높은 것으로 알려진 상태다.

품목허가는 예견된 것이긴 하지만 삼성바이오와 모더나 간 위탁생산 협약 체결에도 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.

모더는 올해 약 7억회 분의 코로나19 백신을 생산할 예정이다. 한국정부는 2천만회분(1천만명 분)을 선구매한 상태다. 아직 국내 도입 시점은 결정되지 않았다.

식품의약품안전처는 이날 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 ‘모더나 코비드-19 백신주’에 대해 안전성과 효과성을 검토한 결과 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건이다.

접종 대상은 18세 이상이다. 보관 조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다. 해동 후 0.5ml을 1회 접종 후 4주 후 추가 접종을 해야 한다.

GC녹십자가 수입품목허가를 신청했다.

이 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거하는 방식으로 작동한다.

mRNA 백신으로는 국내서 화이자 제품에 이어 두 번째로 허가받았다. 유럽연합, 미국 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가를 취득했다.

최종점검위원회는 임상시험을 비롯해 관련 자료에 대한 심층심사와 제조, 품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정했다고 밝혔다.

모더나 백신의 안전성과 관련해 최종점검위는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

흔하게 나타나는 이상사례(1% 이상 나타나는 이상사례)인 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등이 있었으나, 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내 소실됐다.

임상 3상시험의 등록대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴부종 등 9건이었다. 이들은 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복중이었다.

최종점검위는 이 같은 결과를 토대로 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 사례 발생이 증가하는 경향이 있다는 내용과 얼굴 부종 등을 사용상 주의사항에 반영하도록 했다.

최종점검위는 모더나 백신의 예방 효과는 충분하다고 봤다. 앞서 실시된 두 차례 자문 결과와 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과에 따른 것이다.

미국에서 실시한 임상시험 결과, 코로나19 확진자가 백신군에서 11명(1만4134명 중), 대조군에서 185명(1만4073명 중) 각각 발생해 약 94.1% 예방효과를 보였다.

최종점검위는 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하기로 했다.

또 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집, 평가하도록 했다.

식약처는 “관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이날 최종점검위 회의에는 오일환 중앙약심 위원장을 포함한 외부 전문가 3명과 식약처장 등 내부 인사 5명이 참석했다.

식약처는 코로나19 치료제, 백신 품목허가 전 법정 자문기구인 안전성, 효과성 검증 자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위 등 3중 자문 절차를 운영하고 있다.

한편 식약처는 이날 이탈리아에서 생산된 아스트라제네카 코로나19 백신 수입품목도 추가 허가했다. 이 백신은 2월 10일 국내 제조로 허가된 아스트라제네카 백신과 동일한 백신이다.

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