[포쓰저널=신은주 기자] 셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P44’의 국내 임상 3상 시험계획이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 2일 승인됐다고 3일 밝혔다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 타깃으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다.

이번 임상은 불응성 또는 재발성 다발성골수종 환자를 대상으로 CT-P44와 오리지널 의약품인 다잘렉스 파스프로의 유효성과 안전성을 비교·평가하기 위한 글로벌 3상 시험이다.

무작위배정, 이중눈가림 방식으로 총 486명을 대상으로 2년간 진행된다.

셀트리온은 이번 3상 임상을 통해 CT-P44의 바이오의약품 동등성을 입증해 향후 상업화 기반을 마련할 계획이다.

회사 측은 “임상시험은 통계적으로 최종 품목허가에 이를 확률이 약 10% 수준으로, 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다”며 “투자자들은 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려해 신중히 판단해야 한다”고 밝혔다.

이번 승인 사실은 3월 20일 공시된 임상시험계획 신청에 대한 후속 조치의 일환이다.