[포쓰저널=조은주 기자] 식품의약품안전처는 셀트리온이 개발한 '국산 1호' 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 정식 허가로 전환했다고 17일 밝혔다.

식약처는 이날 "'렉키로나주(레그단비맙)'의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 변경허가했다"고 했다.

이에 따라 렉키로나주의 효능·효과는 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경됐다.

앞서 식약처는 2월 5일 렉키로나주의 임상 2상 결과를 바탕으로 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 경증 환자에만 투여할 수 있도록 조건부 허가했다.

셀트리온은 허가조건을 삭제하기 위해 8월 10일 렉키로나주의 글로벌 임상 3상 시험결과를 제출했고, 식약처는 안전성과 유효성이 확보됐다고 보고 허가조건을 삭제하고 투약 환자 범위를 확대하기로 했다.

이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(암치료, 골수이식 등)가 추가됐다. 

약물 투여시간도 기존 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여으로 30분 단축됐다. 

렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고 임상적 회복 기간도 위약(12.3일) 대비 4.12일 단축됐다.

이에 대해 셀트리온 관계자는 "식약처의 정식 품목허가는 렉키로나의 코로나19 바이러스 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과로 코로나19 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료현장에서 렉키로나가 더욱 적극적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이어 “또한 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가 절차를 계속 진행하는 한편 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 노력을 기울이겠다"고 했다.