[포쓰저널=조혜승 기자] 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(CT-P59, 성분명 레그단비맙)‘가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 이달 내 임상3상 결과를 종합 발표할 예정이다.

백신 접종 확대와 함께 국산 치료제까지 완비됨에 따라  코로나19 공포에서 벗어나는 데 결정적인 기여할 것으로 기대된다.

셀트리온은 세계 13개국에서 코로나19 경증과 중증 환자 1315명을 모집한 후 28일간 치료 기간을 거쳐 이 같은 톱라인(Top Line) 결과를 발표했다. 톱라인은 임상 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터다.

셀트리온은 이번 임상 3상에서 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요 주요평가지표 4개(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석했다.

그 결과 평가지표 모두 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 나타냈다고 회사 측은 설명했다.

렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 증명했다.

안전성 평가 결과 분석에서도 양 집단의 이상반응 경험 환자수는 유사했다. 대다수 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 다가설 방침이다.

셀트리온은 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과를 상반기 내 발표할 계획이다.

7월9~12일 온라인으로 개최하는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회’에서도 구두 발표를 할 예정이다.

렉키로나는 1회 투여하는 코로나19 항체치료제다.  국내서 4500여명 환자가 전국 84개 의료기관에서 렉키로나를 투여받았다. 회사측은 식약처 판단을 거쳐 투여군의 확대를 추진할 예정이다.

셀트리온은 다음달 중 임상3상 데이터를 분석해 변이 바이러스 환자에 대한 치료 효과 여부 등을 발표할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼 국내외 의료현장에서 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.