[포쓰저널=신은주 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’의 10㎎/0.1㎖(이하 10㎎) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.

이번 10mg 용량제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가 받았다. 소아특발성관절염(JIA) 환자 중 체중이 10㎏이상 15㎏ 미만인 소아 환자를 대상으로 맞춤형 처방이 가능하다.

셀트리온은 10㎎ 용량제형 추가 승인으로 현재 미국 시장에 공급 중인 20㎎/0.2㎖, 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖를 포함해 시장 내 처방 중인 고농도 용량 4종 라인업을 모두 갖추게 됐다. 

환자의 상태나 적응증에 따른 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 처방 선호도가 한층 높아질 것으로 사측은 기대한다고 말했다. 

셀트리온은 최근 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 획득해 소아 적응증에 대한 허가도 추가했다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 작년 기준 약 89억 9300만 달러(한화 약 12조 5902억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 전체 매출의 79% 이상인 약 71억 4200만 달러(한화 약 9조 9988억원)를 미국에서 기록했다.

셀트리온 관계자는 “이번 유플라이마 10㎎ 용량 제형 추가 허가 획득으로 미국 내 자가면역질환 소아 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “시장 내 고농도 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.