[포쓰저널=문기수 기자] CJ바이오사이언스는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 1상·2상 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 20일 밝혔다.

CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다.

CJRB-101은 임상시험 진행을 위한 모든 제반사항을 갖춰 장기간 임상이 가능한 신약후보물질로 EFSA(유럽식품안전청)에 등록된 상태다.

이 때문에 다른 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발을 순조롭게 진행할 수 있다.

임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 12상 연구로 진행된다.

CJ바이오사이언스는 미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하며, 1상에서 최대 46명, 2상에서 최대 120명을 모집할 계획이다.

면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하게 된다.

CJRB-101의 핵심 타깃 질환인 폐암은 국내뿐만 아니라 전세계적으로도 가장 발병률과 사망률이 높은 암종 중 하나로(2020년 기준 사망률1위, 발병률 2위), 폐암 면역항암제는 전체 시장에서 약 절반을 차지할 정도로 비중이 높다.

CJ바이오사이언스는 우리나라 식품의약품안전처에도 임상시험계획을 제출해 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 계획이다.

국내외에서 임상 1상과 2상을 동시에 진행하면서 마이크로바이옴 기반 항암 치료제 시장에 빠르게 진입할 계획이다.

CJ바이오사이언스 관계자는 “예상보다 빠르게 FDA 임상 승인이 나면서 신약 연구개발에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다"고 말했다.