[포쓰저널] 유럽에서 알레르기성 천식 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 품목허가 승인 권고를 획득하며 셀트리온이 5조원 규모 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.

CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 지난해 연간 글로벌 매출은 약 5조원 규모다.  

최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다.  

CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 그 의견을 제시하는 기관이다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려져 있어, 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.

셀트리온은 CHMP의 CT-P39 허가 승인 권고에 따라 이르면 5월 EC의 최종 허가를 기대하고 있다.

실제 허가를 획득할 경우, CT-P39는 졸레어의 바이오시밀러로 유럽에서 허가받은 첫 번째 제품, 즉 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 제품이 될 전망이다. 

셀트리온은 허가 획득이 완료되는 대로 이른 시일 내에 상업화를 진행해 빠른 시장 진입을 노린다는 계획이다. 

셀트리온 관계자는 "CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망한다"면서 "올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정된 만큼, 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력 및 매출 확대에 박차를 가할 방침"이라고 했다.