[포쓰저널] 인공지능(AI) 기술 활용 의료제품의 글로벌 규제를 선도하기 위해 식품의약품안전처가 국제 심포지엄을 열고 해외 규제당국과의 협력을 강화한다.

26일 식약처 등에 따르면 이날 서울 중구 신라호텔에서는 글로벌 의료제품 규제당국·업계·학계 전문가 등이 참가한 가운데 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2024)이 개최됐다.

식약처와 미국 식품의약청(FDA)이 공동 개최하는 행사로, 참가자들은 29일까지 나흘간 AI 활용 의료제품 개발현황–기술(특성·적용)-경험–미래–규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 논의할 예정이다.

오유경 식약처장은 개회사에서 "전 세계적으로 환자 삶의 질을 높이는 데 AI를 활용한 안전하고 효과적인 제품들이 신속하게 다가가도록 이번 심포지엄이 새로운 규제의 틀을 논의하는 글로벌 플랫폼으로 지속 발전하길 기대한다"고 했다.

미래를 향한 의료혁신: AI의 역할과 전망을 주제로 기조 강연을 진행한 황인철 삼성전자 DX부문 MX사업부 AI개발그룹장은 의료 혁신을 위한 AI 역할과 자사 제품에 적용된 AI 사례를 소개하며 AI로 인한 윤리성 문제를 해결해야 한다고 강조했다.

이어진 강연에서는 ▲의약품‧바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의 등이 이뤄졌다.

둘째 날에는 AI 활용 의료제품의 ‘기술적 측면’을 중심으로 다양한 발표가 진행되며, 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의가 진행될 예정이다. 

오후에는 의료제품 분야에 AI 기술의 ‘적용양상’에 중점을 두고 AI·머신러닝(ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의한다.

28일에는 AI 활용 의료제품에 관한 ‘경험’과 ‘미래 방향’을 중심으로, 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유한다. 

오후에는 연합학습(Federated Computing), 생성형AI, 디지털 트윈(Digital Twin), 정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다.

마지막날인 29일에는 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등을 공유하고, 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의를 정리한다. 

식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위해 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국 등과 양자회의·규제동향 세미나 등을 추진한다.

식약처 관계자는 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계·학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"고 밝혔다.

이어 "이번 심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제협력이 촉진되기를 기대하며, 국내 업계·학계의 전문성을 높여 AI 등 혁신기술 활용 의료제품의 개발을 촉진할 수 있도록 지원할 계획"이라고 했다.