[포쓰저널=조은주 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'(성분명 인플릭시맙·개발명 CT-P13)가 임상시험에서 오리지널 의약품과 유사한 수준의 안전성과 유효성을 나타냈다고 14일 밝혔다.

셀트리온은 이날 중국에서 열린 아시아염증성장질환 학술대회(AOCC)에서 램시마 정맥투여의 장기 안전성과 효능 관찰 연구 최종 결과를 전자포스터 방식으로 공개했다.

이는 한국 및 유럽 류마티스관절염, 염증성장질환, 강직성척추염 환자 736명을 대상으로 5년간 진행한 임상 결과다. 

램시마를 정맥투여 받은 환자군과 오리지널의약품에서 램시마로 전환해 투여 받은 환자군을 장기간 관찰한 결과, 두 그룹 모두 오리지널 의약품 대비 안전성에 특이사항이 나타나지 않았다. 또 면역원성과 유효성에서도 두 그룹 모두 차이가 없었다. 

램시마는 류마티스 관절염, 염증성장질환, 강직성척추염 치료제로,존슨앤드존슨의 레미케이드(Remicade)를 복제한 바이오시밀러다.

램시마는 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득한 후 2013년에 유럽의약품청(EMA), 2016년에 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매허가를 받았다. 

셀트리온 관계자는 "램시마는 류마티스관절염, 염증성장질환 등 자가면역질환 환자를 대상으로 한 장기간 임상에서 안전성과 유효성을 다시 한번 입증했다"며 "오리지널 제품과 동등한 효과를 입증한 램시마가 합리적인 가격으로 공급되며 전세계적으로 자가면역질환 치료비용 부담 완화에 기여하고, 투약 편의성을 향상시킨 피하주사 제형 '램시마SC'의 글로벌 공급도 가속화되면서 램시마에 대한 환자 접근성은 더욱 향상될 것"이라고 기대했다.

한편, AOCC는 염증성장질환(IBD) 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 이날부터 사흘간 중국 광저우 현장과 온라인에서 진행된다.