[포쓰저널=조혜승 기자] 셀트리온은 코로나19 현장형 항원 신속진단키트 '디아트러스트' 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다고 19일 밝혔다.

디아트러스트는 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 제품이다. 코로나19에 특이적으로 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다.

코로나19 바이러스의 핵심 단백질인 ‘N항원’이나 ‘S항원’을 모두 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징이다. 일반적인 신속진단키트는 둘 중 하나만 검출한다.

코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 93.3%, 99.1%의 민감도와 특이도를 입증했다고 회사 측은 설명했다.

연속검사(Serial Testing)도 함께 허용됐다. 3일에 한번씩 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 일주일에 2회 코로나 검사를 진행할 수 있게 됐다.

이 경우 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰이 가능하게 돼 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 차단할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.

셀트리온은 휴마시스와 함께 변이의 인비트로(in-vitro) 시험을 통해 영국발, 남아공발, 브라질발, 캘리포니아발, 뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다.

영국 변이에 대해 미국에서 임상을 진행했고 브라질에서 진행한 임상시험도 90% 이상의 결과를 보여 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.

셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 위협이 되고 있는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트"라며 "FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획"이라고 말했다.