[포쓰저널=조혜승기자] 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 1일 아스트라제네카 백신에 대해 임상 보고서 등 제출을 전제로 조건부 허가를 권고했다.

65세 이상 고령자에게도 백신을 투여할 수 있다는 의견을 냈다.

백신 접종 허가는 검증자문단에 이어 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3단계 검증을 거쳐 최종 결정된다.

식품의약품안전처는 이날 ‘코로나19 백신 안정성, 효과성 검증 자문단’ 회의 결과 아스트라제네카백신에 대해 추가적인 임상시험을 전제로 품목허가할 것을 권고했다고 밝혔다.

아스트라제네카의 코로나19 백신 허가 신청 이후 식약처가 내놓는 첫 번째 평가다.

전날 열린 검증자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다.

검증자문단은 영국, 브라질, 남아프리카공화국 등에서 진행된 임상시험 자료 4건을 토대로 투여용량, 간격 및 고령자에서 효과 등 평가했다.

검증 자문단은 “현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다”며 “임상시험 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유로 고령자 접종을 배제할 수 없다”고 밝혔다.

조건부 허가 의견을 낸 이유로는 ▲임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲ 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲ 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 들었다.

65세 이상 고령자에게는 예방효과가 떨어진다는 논란과 관련해선 데이터를 별도로 분석했다.

검토결과에 따르면 고령자 660명 중 접종 후 감염 사례는 1건에 불과했다. 백신군과 대조군 모두 입원 등 심각한 증세는 발생하지 않았다.

백신을 접종한 고령자의 이상사례 발생률은 성인군과 비교할 때 유사하거나 낮은 수준이었다. 발열 등 이상반응 발생률의 경우 고령자는 82.4%, 65세 미만 성인은 87.7%였다. 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

다만, 고령자에 대한 추가적인 결과를 확인한 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 소수 의견이 있었다.

고령자에 대한 자료가 부족하고 예방효과 입증이 되지 않은 점 등 때문에 추가 임상 결과를 진행해 확인해야 한다는 것이다.

아스트라제네카 백신 임상시험 참가자 중 65세 이상 고령층은 전체의 약 10%정도에 불과했다.

이에 독일과 프랑스 등 일부 유럽 국가들은 아스트라제네카 백신을 65세 미만 성인만 접종해야 한다고 권고를 내렸다.

검증자문단은 이 백신을 표준용량으로 2회 투여하고 4~12주의 투여 간격이 적절하다고 판단했다.

1차 접종 후 12주까지 효과가 지속됐고 브라질에서 수행된 임상시험에서 4~12주로 투여했을 때 예방효과가 확인됐기 때문이라는 설명이다.

검증자문단은 허가 후 임상시험 시 전문가 자문을 거쳐 투여 간격의 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다.

검증자문단은 ‘횡단성 척수염’을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생 여부에 대해 허가 후 모니터링이 필요하다고 제시했다.

임상시험에서 발열 1건, 횡단성척수염 1건 등 중대한 이상사례가 발생해서다.

임산부에 대한 접종은 권장하지 않는다고 했다.

출산 후 모유 수유 중인 사람은 접종이 가능하지만 ‘백신의 모유 중 분비 여부에 대해서는 알 수 없다’는 내용을 적시해야 한다고 했다.

식약처는 4일 중앙약심을 열어 아스트라제네카 백신에 대한 두번째 검증 절차를 진행한다.

이후 최종점검위원회를 거쳐 최종 허가 결정이 나면 이르면 이달 말부터 접종에 들어갈 예정이다.

수도권 의료진에 이어 요양병원 등 입소자와 종사자 등에 우선 접종될 전망이다.

아스트라제네카 백신은 국제 백신 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’와 개별 계약을 통해 투트랙으로 도입된다.

정세균 국무총리는 전날 "코백스 퍼실리티를 통한 아스트라제네카 백신은 WHO(세계보건기구) 긴급 사용승인을 거쳐 상반기 중 최소 130만명분, 최대 219만명분이 도입되고, 이중 최소 30만명분 이상은 2∼3월 중 공급된다"고 했다.