[포쓰저널=조혜승기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 식품의약품안전처의 2단계 자문에서 품목허가 권고를 받았다.

식품의약품안전처는 셀트리온이 개발 중인 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맘, 코드명 CT-P59)가 중앙약사심의위원회 회의에서 조건부 허가 권고를 받았다고 27일 밝혔다.

다만 렉키로나주 투여 환자군은 중등증 환자와 고위험군 경증 환자 등 일부 제한된 환자군에서 사용할 것을 권고했다.

중앙약심위는 경증 환자 투여에는 결론을 내리기 어렵다는 점을 고려해 경증 환자의 범위를 1차 검증자문단보다 제한했다.

중앙약심위는 “제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등 종합 고려할 때 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라고 결론내렸다.

중앙약심위는 셀트리온이 제출한 자료를 바탕으로 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 강조했다.

이날 자문에 따라 렉키로나주는 마지막 3단계 자문기구인 최종점검위원회만 남았다. 최종점검위를 통과하면 다음달 초 허가를 받아 일부 환자에게 사용될 전망이다.

식약처 중앙약심위는 이날 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 회의를 열고 셀트리온 ‘렉키로나주’ 품목 허가 신청을 위한 안전성과 효과성을 검토했다.

이날 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반 등 6인이 참석했다.