[포쓰저널=임경호 기자] 삼성바이오에피스의 첫 번째 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 미국 시장 판매허가 심사가 시작됐다.

삼성바이오에피스는 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서에 대한 사전 검토 완료와 함께 본격적인 서류 심사에 돌입했다고 19일 밝혔다.

SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회 연례 학술대회에서 SB11 글로벌 임상 3상 최종 결과를 발표한 바 있다.

총 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자를 대상으로 52주 간 임상시험을 실시한 결과 SB11과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 확인했다.

SB11은 올해 10월 유럽에 이어 11월 미국에서 연달아 판매허가 심사를 개시 중이다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 중 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)가 미국에서 판매허가 심사 중에 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "미국 바이오젠과 후속 파트너십 계약을 통해 자사가 개발 중인 안과질환 치료제 SB11와 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 글로벌 시장 마케팅 인프라를 조기 구축해 나가고 있다"고 설명했다.