美FDA, 11월 24일 최종 허가여부 결정
파트너사 스펙트럼 "결과 실망스러워“

한미약품 본사 전경./사진=한미약품
한미약품 본사 전경./사진=한미약품

[포쓰저널=문기수 기자] 한미약품이 개발한 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 허가가 불발될 가능성이 높아졌다.

한미약품은 미국 FDA(식품의약국) 항암제자문위원회(ODAC)가 포지오티닙의 신속허가와 관련해 9대4로 포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지않다고 표결한 결과를 23일 개최된 공청회에서 발표했다고 공시했다.

항암제자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안정성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립적인 자문기구다. 자문위원회의 결정은 FDA가 의약품 승인 결정에 참고 의견으로 활용되지만 구속력은 없다.

포지오티닙은 한미약품이 개발한 먹는 형태의 비소세포폐암 신약으로 파트너사인 스펙트럼사에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 정식 승인된 치료제가 없는 HER2 엑손20변이 폐암 환자의 2차 치료요법으로 개발됐다.

스펙트럼사는 지난해 12월에 미국 FDA에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출, 현재 미국 FDA에서 조건부 승인여부를 검토 중이다.

FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 11월 24일까지 포지오티닙에 대한 시판허가 여부를 결정할 예정이다. 

한미약품은 이날 새벽 열린 FDA의 ODAC 결과에 대한 스펙트럼 측 자료를 배포, 스펙트럼의 톰 리가 사장이 "폐암 환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요한 상황에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"며 "11월 24일까지 우리가 취할 수 있는 옵션을 면밀히 평가하겠다"고 말했다고 전했다.

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