휴미라 상호교환성 3상 임상계획 美 FDA 제출

셀트리온의 자가면역질환 치료제 유플라이마./사진=셀트리온
셀트리온의 자가면역질환 치료제 유플라이마./사진=셀트리온

[포쓰저널=문기수 기자] 셀트리온이 자체 개발한 자가면역질환 치료제를 오리지널 의약품와 대체 처방할 수 있도록 임상시험을 진행, 미국 등 글로벌 시장 점유율을 확대한다.

셀트리온은 현지 시간 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다.

셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다.

3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻어낸다면 향후 셀트리온의 유플라이마는 오리지날 의약품인 휴미라에 대한 상호교환성을 확보할수 있다. 상호교환성이 확보되면 환자들은 휴미라를 대신해 유플라이마도 처방받을 수 있게된다.

셀트리온은 미국에서 휴미라의 인터체인저블(상호교환가능) 바이오시밀러 지위를 확보해 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 점유율을 확대한다는 계획이다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다.

휴미라는 지난해 약 206억 9400만 달러(약 27조원)의 매출을 올리며 글로벌 의약품 전체매출 순위 2위를 기록했다. 최대 시장인 미국에서만 173억 3000만 달러(약 22조원)의 매출을 기록했다.

특히, 고농도 제형의 경우 오리지널 의약품 개발사인 애브비가 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후에 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 휴미라의 80% 이상은 고농도 제형이다.

셀트리온 관계자는 “세계 최대의약품 시장인 미국에 내년 출시를 계획하고 있는 유플라이마가 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보 시 약국에서 약사의 처방으로 오리지널 의약품을 대체 가능하기 때문에 향후 휴미라 바이오시밀러의 경쟁력을 결정할 중요한 요소가 될 것으로 판단한다”며 “고품질의 바이오의약품을 합리적인 가격에 미국 의료진과 환자들에게 합리적으로 제공할 수 있도록 미국 시장 판매 개시를 위한 준비 작업에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

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