[포쓰저널=문기수 기자] 셀트리온이 휴미라(성분명:아달리무맙) 바이오시밀러(복제약) 유플라이마(CT-P17)를 일본인들에게 투여한 결과 오리지널 약품과 유사한 약효와 안전성을 확인했다고 23일 밝혔다.

셀트리온은 이같은 임상 1상 결과를 20일 일본류마티스학회(JCR)서 발표했다.

JCR은 류마티스의 발병, 치료, 예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나다.

셀트리온은 건강한 일본인을 대상으로 유플라이마 임상 1상을 진행했다. 총 204명의 피험자를 유플라이마 투여군과 오리지날 약품의 주성분 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일 투여 후 10주 간의 경과를 관찰한 결과, 셀트리온은 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또한 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성에서도 비교군 간 유사함을 보였다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)제거할수 있다고 셀트리온 측은 소개했다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다.

올해 2월엔 유럽에서 40㎎/0.4㎖의 용량에 이어 80㎎/0.㎖l의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 유플라이마의 폭넓은 처방이 가능해졌다.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품이다. 셀트리온에 따르면 2021년에 약 207억 달러(약 25조 5645억원)의 매출을 기록했다.

2021년 시장조사기관 IQVIA 기준 일본 아달리무맙 시장은 약 4억 8700만 달러(약 6016억원) 규모로 셀트리온은 연내 유플라이마의 일본 허가 신청을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마는 국내를 비롯해 유럽, 북미 시장 진출을 완료하고, 일본인 대상 임상에서도 약동학 및 안전성을 확인했다”며 “이번 임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 조속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.