[포쓰저널=조혜승기자] 종근당이 식품의약품안전처로부터 15일 코로나19 중증 고위험군 환자를 대상으로 한 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상시험 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다.

임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상이다. 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진한다.

나파벨탄은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰인 약물이다. 종근당은 코로나19 치료제로서 개발 가능성을 확인하고 지난달 식약처에 임상2상 자료를 제출해 조건부허가를 신청했으나 받지 못했다. 안전성 확인을 위해 유의미한 추가 임상 자료가 필요하다는 것이 그 이유다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상을 진행했다.

전체 환자 중 고위험군 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 확인했다.

식약처의 전문가 자문회의에서 대규모 임상 3상을 통한 유효성 입증을 권고받았다.

나파벨탄은 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

파스퇴르연구소는 최근 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다.

종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 국내 감염병 전문가들과 식약처 등 정부기관의 지원을 바탕으로 대규모 임상 3상을 통해 나파벨탄의 치료효과를 입증할 계획”이라며 “국내외에서 신속하게 임상을 진행하여 나파벨탄이 코로나19 치료제로 공급된다면 코로나19로 인한 사망률을 낮추는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.