[포쓰저널=조혜승기자] 한미약품의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’가 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 인종에 상관없이 동일한 약효를 입증했다.

한미약품은 8일부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 이 같은 임상 분석 결과 2건을 구두와 포스터로 발표했다고 밝혔다.

연구 결과는 두 건의 글로벌 임상 3상의 사후 분석 결과다. 롤론티스의 약동학, 약력학이 한국인과 타 인종간 차이가 없다는 사실을 입증했다.

앞서 한미약품은 총 643명의 초기 유방암 환자를 일대일로 무작위 배정한 바 있다. 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성대조약을 투여해 진행한 임상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교 분석했다.

분석 결과, 활성 대조약 대비 롤론티스의 비열등성은 한국인 소집단 분석에서도 차이가 없었다. 주요 2차 평가 변수인 호중구최저점 및 열성 호중구 감소증 발생률 또한 유의미한 차이가 없었다.

호중구는 백혈구 하나다. 호중구 감소증은 항암치료 과정 중 독한 성분 때문에 백혈구 수치가 낮아지는 증상이다. 회사 관계자는 "암 환자 중 많이 나타나는 증상 중 하나"라고 했다.

안전성도 한국인과 전체 모집단이 유사했다. 이 연구는 GBCC의 우수발표상 후보로도 지정되기도 했다.

한미약품은 1상 임상 연구 두 건을 토대로 한국인과 비한국인 간의 롤론티스 투여 용량별 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교 분석한 연구 결과를 포스터로 발표했다. 발표에 따르면 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였다. 절대 호중구 수와 조혈모세포수로 분석한 약력학도 인종간 차이가 없었다.

이같은 결과들을 바탕으로 지난달 한국식품의약품안전처는 롤론티스를 한미약품의 첫번째 바이오신약으로 시판 허가한 바 있다.

한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 5월 실시되는 FDA의 평택 바이오플랜트 실사를 준비하고 있다.

한미약품 권세창 사장은 “5월 진행될 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를 받고 세계 시장에 진출하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.