[포쓰저널=조혜승기자] 한미약품의 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스’가 국내 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 18일 호중구 감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)‘를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다.

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여한다.

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 임상시험에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중이다. 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인 전 실사가 5월 중 실시될 예정이다.

호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다.

권세창 한미약품 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 제품”이라며 “한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득하겠다"고 말했다.