[포쓰저널=조혜승기자] 종근당이 코로나19 치료제로 개발한 ‘나파벨탄주’가 효능,효과에 대한 확실성이 부족해 국내 조건부 허가를 받는 데 실패했다. 임상 2상 결과만으로 허가할 수 없다는 것이 식품의약품안전처의 결론이다.

식약처 코로나19 치료제 백신 안전성·효과성 검증 자문단은 17일 종근당의 ‘나파벨탄주’의 임상시험 결과에 대한 자문회의 결과, 임상 2상만으로 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 허가할 수 없다고 밝혔다.

종근당이 제출한 임상 자료는 러시아에서 수행된 임상 시험 1건이다. 종근당은 러시아의 13개 임상시험기관에서 코로나19 표준치료를 받는 환자군(51명)과 표준치료와 시험약을 함께 투여하는 환자군(53명)으로 나눠 총 104명을 대상으로 임상시험을 수행했다.

검증자문단은 제출된 임상2상 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않으며 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.

검증자문단은 "평가 결과 시험군과 대조군 모두 임상적 개선기간이 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다"며 "바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다"고 판단했다.

검증자문단은 조기경고 점수 7점 이상인 환자군에서 나타난 통계적 유의성은 해당 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아니란 점에서 치료효과가 입증된 것으로 판단할 수 없다고 봤다.

다만 조기 경고점수 7점 이상인 일부 특정 환자군 36명에 대해 추가 분석한 결과 임상적 개선 시간은 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈다.

심각한 부작용도 나타나지 않았다. 검증자문단은 "제출된 임상시험 중 시험군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흐부전 등 으로 예상하지 못한 이상반응은 없었다"고 설명했다.

식약처 관계자는 “회의 결과에 따라 코로나19 치료제, 백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 열지 않을 계획”이라며 “추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원하겠다”고 말했다.

한편 이날 주식시장에서는 종근당 관련 주가는 나파벨탄주 허가 가능성에 일제히 급등했다.

종근당 주가는 전날 대비 16.42%, 종근당바이오는 25.19%, 종근당홀딩스는 8.22% 각각 급등 마감했다.