/사진=동아에스티

◇동아에스티, 美 제약사 뉴로보 경영권 확보

동아에스티는 미국 제약사 뉴로보 파마슈티컬스의 최대 주주인 이앤인베스트먼트와 뉴로보의 의결권 위임 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

동아에스티는 보유 중인 뉴로보 지분 약 13%의 의결권과 이앤인베스트먼트로부터 약 33% 지분에 대한 의결권을 위임받아 뉴로보의 경영권을 확보할 계획이다.

뉴로보의 경영권 확보를 통해 동아에스티는 이앤인베스트먼트와 함께 글로벌 R&D 전진기지로 뉴로보를 활용할 계획이다.

보스턴은 글로벌 제약사의 연구개발센터, 매사추세츠 공과대학(MIT)과 하버드대학 등 주요 대학, 벤처기업 등이 밀집해 있어 제약·바이오 기업들의 글로벌 시장 진출의 전초기지로 손꼽힌다.

앞서 동아에스티는 2018년 뉴로보에 천연물의약품 당뇨병성신경증치료제 DA-9801의 라이선스 아웃과 퇴행성신경질환치료제 DA-9803의 양도 계약의 대가로 지분 29%를 확보했다.

/사진=한미약품

◇한미약품, 美 FDA서 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’ 패스트트랙 지정

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)이 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다.

스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.

패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는절차 중 하나다. FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.

스펙트럼 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨은 “스펙트럼은 포지오티닙의 시판허가신청을 적극적으로 준비하고 있으며 이번 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

◇GC녹십자랩셀 “지씨씨엘, 국제 표준 ‘ISO 15189’ 획득”

GC녹십자랩셀은 임상 검체 분석 서비스 자회사 지씨씨엘(GCCL)이 국제 표준 ‘ISO 15189’을 획득헀다고 11일 밝혔다.

ISO 15189는 메디컬 시험기관에서 이뤄지는 각종 임상과 관련된 검사가 기술적 요건과 신뢰성을 갖췄음을 보장하는 국제표준이다.

지씨씨엘은 지난 2019년 GC녹십자랩셀과 국내 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 합작한 법인이다. 국내 최초로 임상 1상부터 허가임상까지 임상 검체 분석 서비스를 제공하는 중앙검사실(센트럴랩)이다.

센트럴랩은 정확한 임상 결과를 얻기 위해 여러 병원에서 임상 전후에 확보한 검체를 하나의 검사실로 모아 검사하는 기관을 말한다.

지씨씨엘은 ISO 15189 획득을 통해 임상시험 검체 분석의 역량을 강화함과 동시에 본격적인 해외 진출도 추진할 계획이다.

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