셀트리온 코로나19 항체치료제, 유럽 허가 사전검토 착수

'렉키로나주', EMA의 롤링 리뷰 개시
변이 바이러스 치료제 플랫폼 마련
해외 10여개 국가와 임상3상 진행

조혜승 승인 2021.02.25 11:02 의견 0
셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’./사진=셀트리온

[포쓰저널=조혜승기자] 셀트리온은 25일 유럽의약품청(이하 EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)의 롤링 리뷰(순차 심사)에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐고 밝혔다.

롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 검토하는 방식이다.

셀트리온은 렉키로나주의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나주의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다.

셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 10만명 분의 물량을 확보했다. 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나주를 추가 생산할 계획이다.

아울러 셀트리온은 변이 바이러스에 대응하기 위한 변이 대응 플랫폼도 마련하고 있다. 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나주를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다. 전 세계 10여개 국가의 약 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 광범위한 환자군을 통해 렉키로나주의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

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