사용상 주의사항에 '신중하게 결정해야 한다' 기재

김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가 한다는 내용의 브리핑을 하고 있다. /사진=연합뉴스

[포쓰저널=조혜승기자] 아스트라제네카의 코로나19 백신이 국내 도입되는 백신 중 처음으로 품목허가를 받았다. 백신이 안전성에는 문제가 없으나 65세 이상 고령자인 경우 의사가 접종 여부를 판단하기로 했다.

식품의약품안전처는 10일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신’의 허가를 결정했다고 밝혔다. 단 추가 임상시험 결과를 제출해야 한다.

식약처 관계자는 “허가심사 자료에 대해 각 분야의 심층적인 심사와 현장조사 결과를 종합 껌토한 결과 안전성과 효과성을 인정했다”고 설명했다.

최종위는 65세 이상 고령자에 대한 아스트라제네카 백신의 임상 시험 자료가 불충분하다는 지적에, 안전성은 양호하다고 밝혔다.

안전성과 관련해 현재까지 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로 양호하다고 봤다.

안전성은 영국(1,2상, 2,3상), 브라질(3상), 남아프리카공화국(1,2상) 등 4건의 임상시험결과를 기준으로 삼았다.

이 중 영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상에서 효과성을 분석한 결과 예방효과는 62%였다.

특히 65세 이상 고령층에서 중대한 이상 사례가 없었고 이상사례 발생률이 성인군과 유사하거나 낮은 수준이라고 판단했다.

하지만 최종위는 임상 시험자 중 65세 이상 고령자가 8.9%(2109명)로 비중이 적다는 점을 고려해 의료진이 아스트라제네카 백신 접종 여부를 환자 상태에 따라 결정할 수 있게 했다.

또 사용상 주의사항에 ‘65세 이상 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

다만 임산부와 수유부는 이 백신을 사용할 수 있지만 예방적 조치로 임신 기간 중 접종하는 것을 권장하지 않는다고 식약처는 밝혔다. 수유부에 대해선 ‘이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다’를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

한국아스트라제네카 코비드-19백신주는 한국아스트라제네카가 국내 제약사 SK바이오사이언스에 위탁해 생산되는 제품이다. 국내서 처음으로 허가 받은 코로나19 백신이며 유럽, 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

이 약은 18세 이상 성인을 대상으로 0.5ml씩 4~12주 이내 2회 근육에 주사하는 방식이다.

아스트라제네카 백신은 26일부터 국내 2000여곳의 요양병원과 요양시설 입원자(입소자)부터 접종이 시작된다.

식약처 관계자는 “진행 중인 임상시험 결과가 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획”이라며 “관련부서와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축해 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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