동아에스티, 건선치료제 미국 3상 임상시험 승인

스텔라라 바이오시밀러…미국 1분기 내 건선 환자 대상 3상
1분기 내 유럽 9개국 3상도 신청

조혜승 승인 2021.01.25 13:47 의견 0
동아에스티 사옥 전경./사진=동아에스티


[포쓰저널=조혜승기자] 동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다.

이 제품은 다국적제약사 얀센의 건선 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러다.

스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 서브유닛을 차단함으로써 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다.

스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환에 쓰이는 치료제다.

동아쏘시오홀딩스는 2013년부터 메이지세이카파마와 이 제품의 공동 개발을 추진해 왔다.

지난해 7월 사업 효율을 높이기 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전해 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.

이 제품은 2018년 유럽 및 국내에서 전임상을 완료하고 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 하고 있다.

이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시한다.

동아에스티는 1분기 내 미국 임상 3상을 시작한 후 유럽 9개국에서 임상 3상 시험계획을 차례로 신청할 예정이다.

임상 완료 후 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 현지에서 치료제를 출시한다는 계획이다.

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