중증환자 발전율 54% 이하?…셀트리온 코로나 치료제 효능 논란

보건의료단체연합 “중등증, 증증 발전 확률 54%, 입증 안 돼”
의료계 "국비 지원으로 개발..임상시험 자료 투명하게 공개안해"

조혜승 승인 2021.01.19 12:28 | 최종 수정 2021.01.19 13:25 의견 39
서정진 셀트리온 회장이 지난달 22일 코로나19 항체치료제를 개발 중인 인천 셀트리온 2공장에서 정세균 국무총리에게 치료제에 대해 설명하고 있다./사진=연합뉴스

[포쓰저널=조혜승기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맘, 개발명 CT-P59)’의 임상2상시험 결과를 두고 약효 논란이 불거지고 있다.

렉키로나주 투약시 경증 및 중등증에서 중증으로 되는 확률이 54% 감소했다는 셀트리온의 발표에 대해 "통계적 유의성을 확보하지 못했다"는 지적이 제기됐다.

임상시험 관련 자료가 투명하게 공개되지 않은 점이 불신을 키운 요인이라는 지적도 나온다.

19일 의료계에 따르면 '건강권실현을 위한 보건의료단체연합'은 전날 성명을 내고 렉키로나주의 효능에 대해 의문을 제기하며 게임체인저는 커녕 코로나19 치료 개선에 한계가 분명하다고 주장했다.

보건의료단체연합은 "최근 임상2상에 대해 알려진 바에 따르면 렉키로나주는 경증, 중등증 환자에서 회복시간 단축 효과가 일부 있을 뿐 게다가 이것도 불확실하다”며 “이 약에 대해 알려진 내용들은 모두 검증을 거친 논문으로 발표되지 않았다”고 우려를 표했다.

식품의약품안전처 코로나19 치료제 검증자문단도 "렉키로나주 투여군과 위약 투여군의 코로나19 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 시간 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 나오지 않았다"고 밝혔다.

보건의료단체연합은 "셀트리온이 ‘위약과 비교 시 경증 및 중등증 전체 환자에서 중증으로 발전하는 확률이 54%감소했다’는 주장이 엄밀하지 않는 측면이 있다"면서 모든 전체 연구결과를 공개해야 한다고 주장했다.

그러면서 "정부가 지금이라도 투명하고 명확한 정보를 시민들에게 제공하고 어떤 근거로 판단을 내렸는지 공개해야 한다"고 했다.

보건의료단체연합은 “이 치료제는 셀트리온 치료제로 알려져 있지만 사실 질병관리청 국립보건연구원이 공동개발한 것으로 연구개발에 세금이 투여됐다”면서 “임상 2상 결과가 발표된 지금까지 여전히 투명하고 명확한 정보 공개가 없다”고 지적했다.

이어 "셀트리온이 발표한 짧은 보도자료와 렉키로나주 임상에 관한 학술대회 발표가 전부"라며 "투명하고 과학적으로 연구 성과를 증명하기 위해 동료평가가 이뤄진 논문이 발표돼야 한다"고 요구했다.

렉키로나주의 효능과 관련해, 셀트리온 측은 식약처가 3단계로 검증하는 과정으로 최종 결과가 나오지 않았기 때문에 검증 주체가 아닌 만큼 별다른 입장이 없다고 밝혔다. 1차가 발표됐을 뿐 두 단계인 검증 단계가 더 남았다는 것이 회사 측 설명이다.

식약처 검증자문단은 "렉키로나주를 투여받은 중증환자 발생 비율이 감소되는 경향을 보였으나 임상시험 계획수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 명확한 결론을 내기 어렵다고 결론 내렸다.

이에 따라 셀트리온에 임상 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증,중등증에서 중증으로 진행 감소를 입증할 것을 권고했다.

식약처는 이번주 내로 아직 제출되지 않은 렉키로나주의 주요 일부 심사자료에 대해 셀트리온에 자료를 요청하겠다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 렉키로나주 효능과 관련해 "검증 주체가 식약처고, 식약처가 3단계로 검증하고 있으니 식약처에 물어보라"며 "보건단체 성명에 대해선 별다른 입장이 없다"고 했다.

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