[포쓰저널=조혜승기자] 유한양행은 18일 새로운 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 ‘레이저티닙’)가 식품의약품 안전처로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

이는 국내 31번째 신약 탄생이다. 2018년 HK이노엔(옛 CJ헬스케어)의 위식도 역류질환치료제 ‘케이캡정’이 30호 신약으로 허가 받은 지 3년 만의 신약이다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이로 양성 비소세포 폐암 치료제다.

특히 이 약물은 혈관 속 이물질이 뇌로 들어가지 못하게 막는 뇌혈관장벽을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다고 회사 측은 설명했다.

이번 허가로 1,2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능해졌다.

폐암은 국내 암 사망률 1위로 다른 장기로 전이 시 5년 생존율은 8.9%에 그친다. 현재 폐암 환자수는 약 3만명으로 추정된다. 이 중 30~40%가 기존 항암제 내성을 가진 돌연변이 암에 걸린 것으로 집계된다.

유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 2021년 국내 허가를 받았다.

안명주 서울삼성병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다“며 “이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

안명주 교수는 이번 허가에 배경이 된 임상 논문의 제 1저자다.

유한양행 이정희 대표이사는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약"이랴며 "국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 전했다.