GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상2상 완료

1분기 내 허가 신청 목표

조혜승 승인 2021.01.06 18:02 의견 0
GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131A'를 생산하고 있다./사진=GC녹십자


[포쓰저널=조혜승기자] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 임상 2상을 종료했다. 올해 1분기 내 조건부 허가를 신청한다는 목표다.

GC녹십자는 지난달 31일 코로나19 혈장치료제(GC5131A)의 임상 2상 등이 종료돼 결과가 나오는 대로 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청을 할 계획이라고 6일 밝혔다.

조건부 허가는 약물 임상 3상 전 2상까지 결과만으로 식약처가 시판을 허가하는 제도다. 앞서 셀트리온이 지난달 29일 자사의 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 식약처에 조건부 허가를 신청한 바 있다. 이르면 이달 말 승인이나 사용이 될 것으로 업계는 전망하고 있다.

업계는 코로나19 상황에 따라 조건부 허가 결과가 달라질 수 있다고 보고 있다. 코로나19가 잠잠해질 경우 추가 임상을 진행할 수 있다.

GC녹십자 측은 구체적인 시기를 특정할 수 없으나 1분기 내 식약처에 혈장치료제의 허가 신청을 목표로 하고 있다고 전했다.

녹십자의 혈장치료제 GC5131A는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)을 뽑아 아 농도로 정제해 만든 ‘고면역글로불린’ 의약품이다. 환자에 투열해 치료하는 혈장치료와 다른 방식이다.

GC녹십자 관계자는 “3차 추가 생산을 완료해 물량에 있어서 충분하다”며 “즉시 혈장치료제를 사용할 수 있을 것”이라고 말했다.

GC녹십자의 코로나19 혈장치료제는 의료현장에서 일부 환자들에게 처방되고 있다. 지난해 10월부터 이달 5일까지 식약처로부터 총 30건의 치료목적 사용승인을 받은 바 있다.

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