[포쓰저널=조혜승기자] 식품의약품안전처는 4일 영국 제약사 아스트라제네카와 옥스포드대학이 공동개발한 코로나19 백신 ‘AZD1222’의 품목허가 심사에 착수했다고 밝혔다.

식약처는 허가심사 처리기간을 40일 이내로 단축해 심사를 완료할 계획이다.

한국정부은 지난해 11월27일 아스트라제네카 측과 백신 1천만명분(2천만 도즈) 도입 계약을 체결했다. 식약처 긴급사용 허가가 나는대로 곧바로 대국민 접종에 들어갈 방침이다.

정은경 질병관리청장은 "2월 말부터 고위험 의료기관의 종사자, 요양병원, 요양시설 등의 집단시설에 계시는 거주 어르신들부터 접종을 시작할 예정"이라고 말했다.

해당 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다. 얀센(존슨앤드존슨) 백신과 같은 방식이다.

침팬지에만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 인체 세포에 전달한다. 체내에 주입된 코로나19 항원 유전자는 항원 단백질을 합성해 중화항체를 생성한다.

이후 실제 코로나19 바이러스가 체내에 침입했을 때 중화항체가 바이러스를 무력화시켜 제거한다.

이 백신의 접종 대상자는 만 18세 이상이다.

한 사람이 두번 접종해야 면연력이 발생한다. 1회 접종 후 4~12주 후 2회차를 투여한다.

미국제약사 회이자와 모더나 백신에 견줘 아스트러제네카 백신은 상대적으로 가격이 싸고 2~8℃ 상온에서도 운송, 보관이 가능하다는 점이다.

식약처는 한국아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 자료에 대해 보완을 요청했고 품질자료는 사전 검토를 진행하고 있다. 임상시험, 제조소 실태조사, 전문가 자문 등을 거쳐 40일 이내 검토를 마칠 예정이다.

코로나19 백신은 신속 출하승인 대상으로 다른 국가출하승인 의약품보다 먼저 처리된다.

식약처는 통상 2~3개월 이상 걸리는 국가 출하 승인 절차도 20일 이내로 완료할 방침이다.

한국아스트라제네카는 이날 SK바이오바이오사이언스에 위탁 제조하는 백신에 대해선 ‘제조판매품목’ 허가를, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대해선 ‘수입품목’허가를 각각 신청했다.

아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상을 진행하고 있다.

지난해 9월 피시험자에서 이상증세가 발견돼 임상시험을 중단했으나 안전성 검토 결과 백신과 직접적 연관성이 없어 재개했다.

영국은 지난달 30일 아스트라제네카 백신의 긴급사용을 승인했다.

유럽의약품청(EMA)도 지난해 10월부터 아스트라제네카 백신에 대한 사전검토를 하고 있다.