[포쓰저널=조혜승기자] 셀트리온이 29일 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명:레그단비맙·Regdanvimab)의 글로벌 임상 2상시험을 완료하고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다.

임상 3상시험은 조건부 신청이 허가되면 현장 투약과 함께 추후 실시된다.

식약처는 셀트리온의 신청 내용을 검토해 긴급 사용 여부를 결정한다는 방침이다.

식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신?치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축, 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

식약처는 "셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)(코드명: CT-P59)의 품목허가 신청이 오늘 접수됐다"며 "‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성?효과성을 철저히 검증하겠다"고 했다.

셀트리온은 미국, 유럽 등에서도 긴급사용승인 획득을 위한 절차에 곧바로 착수하기로 했다.

셀트리온에 따르면 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 진행됐다.

총 327명의 환자에게 지난달 25일 최종 투약이 완료됐다.

셀트리온 측은 "임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 즉시 허가 신청서를 제출했다"고 설명했다.

셀트리온은 CT-P59의 임상 데이터를 식약처의 별도 지침이 있을 때까지 비공개하기로 했다.

셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다.

미국 FDA, 유럽 EMA 등에도 내년 1월중 신청서 제출을 완료할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사 기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라면서 “ CT-P59가 성분명 ‘레그단비맙’처럼 코로나19 팬데믹 종식을 간절히 바라는 전세계 국민들의 염원에 내리는 한줄기 희망의 단비가 됐으면 한다”고 했다.